México será el primer mercado de lanzamiento comercial de GO-Pen ApS, una empresa danesa de tecnología médica que obtuvo el registro sanitario de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para su dispositivo GO-PEN, una pluma reutilizable diseñada para administrar insulina. La compañía prepara su entrada al país en colaboración con Grupo LYBB, responsable de la importación y distribución exclusiva del producto.
Fundada en 2019 y encabezada por Ole Kjerkegaard Nielsen, la firma se enfoca en un segmento específico de usuarios: personas que utilizan insulina en frasco ámpula y la administran mediante jeringas convencionales. Su propuesta consiste en ofrecer una alternativa que permita conservar la unidad de dosificación para utilizarla en aplicaciones posteriores.
El dispositivo funciona mediante un reservorio desechable que se llena desde un frasco compatible con insulina. Una vez preparado, el sistema permite administrar el medicamento y conservar la unidad de dosificación para usos posteriores, de acuerdo con el diseño del producto.
La compañía busca introducir esta tecnología en un país donde más de 13 millones de adultos viven con diabetes. Aunque no todas estas personas necesitan tratamiento con insulina, la dimensión de esta población permite dimensionar el mercado potencial para una empresa que busca ampliar las opciones disponibles para administrar el medicamento.
El desarrollo de GO-PEN está vinculado con el trabajo de Nielsen y Michael Ejstrup Hansen, cofundador e ingeniero con experiencia en dispositivos para la administración de insulina. Ambos forman parte del equipo detrás de la tecnología con la que GO-Pen busca posicionarse en el mercado de dispositivos médicos.
La autorización mexicana se suma a otros avances regulatorios obtenidos por la empresa durante su preparación para expandirse internacionalmente. El 24 de abril de 2025, GO-PEN recibió de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la autorización de comercialización mediante la vía 510(k), un procedimiento regulatorio utilizado para evaluar determinados dispositivos médicos.
Posteriormente, en noviembre de 2025, la compañía anunció que había obtenido el marcado CE, requisito para comercializar el producto en el mercado europeo.
Con estos antecedentes, el registro sanitario de COFEPRIS representa un paso adicional para la entrada de GO-Pen a nuevos mercados. México será el punto de partida de su lanzamiento comercial, con Grupo LYBB a cargo de la distribución exclusiva y la introducción de la pluma reutilizable entre los usuarios que actualmente administran insulina mediante jeringas convencionales.
