Reuters.- Merck anunció el jueves que la FDA de EU ha aprobado su comprimido para el colesterol, el primero de su clase en recibir el visto bueno del organismo regulador sanitario, lo que refuerza los esfuerzos de la farmacéutica por diversificarse más allá de su exitoso tratamiento contra el cáncer, Keytruda.
Keytruda perderá sus principales protecciones de patente a partir de 2028, lo que expondrá a la empresa a la competencia de posibles versiones biosimilares del medicamento, que podrían ser más baratas.
El medicamento Lipfendra está destinado al tratamiento de pacientes con hipercolesterolemia, que se caracteriza por niveles elevados de LDL —el denominado colesterol “malo” en sangre—, lo que a menudo provoca la acumulación de placa en las arterias.
Con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA), Lipfendra, también conocido como enlicitida, se convertiría en el primer inhibidor oral de la PCSK9 en salir al mercado, ofreciendo una alternativa a una clase de medicamentos para reducir el colesterol dominada desde hace tiempo por los inyectables.
Su precio de catálogo será de 10.50 dólares al día, basado en un suministro para 30 días, según ha comunicado Merck a Reuters. Las acciones de la empresa subieron un 1.1% en las operaciones previas a la apertura del mercado.
Lipfendra actúa bloqueando la proteína PCSK9, que desempeña un papel fundamental en la regulación de los niveles de colesterol, mientras que las estatinas orales, un tipo más antiguo de medicamento para el colesterol, bloquean una enzima que el hígado utiliza para producir colesterol. Según la Asociación Americana del Corazón, aproximadamente uno de cada cuatro adultos en EU presenta niveles elevados de colesterol LDL.
La decisión de la FDA se basó en dos ensayos en fase avanzada, que demostraron que este comprimido de una sola toma diaria reducía significativamente el colesterol LDL en una amplia gama de pacientes, incluidos aquellos con hipercolesterolemia familiar y los que ya tomaban estatinas.
El panorama de los medicamentos para reducir el colesterol está dominado actualmente por los inhibidores de la PCSK9 inyectables, como Repatha de Amgen y Praluent de Regeneron y Sanofi
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Lipfendra podría alcanzar “un potencial de ventas máximo de decenas de miles de millones de dólares”, había afirmado la analista de Scotiabank Louise Chen antes de la aprobación.
El medicamento de Merck se beneficia del programa “National Priority Voucher” del comisionado de la FDA, cuyo objetivo es reducir drásticamente los plazos de revisión de los medicamentos que son fundamentales para la salud pública o la seguridad nacional.
